Robot
Складчик
- #1
[SCIENCEFILES] Прикладная биостатистика для клинических исследований
- Ссылка на картинку
Уважаемые коллеги, компания Sciencefiles, более 13 лет системно развивающая биостатистику и медицинский райтинг в России и ЕАЭС, приглашает вас принять участие в международном практическом онлайн-курсе по прикладной биостатистике для клинических исследований.
Этот по-настоящему практический курс на сегодня не имеет аналогов ни в России, ни в странах ЕАЭС.
ПРОГРАММА КУРСА
БЛОК 1. ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ТИПЫ ИССЛЕДОВАНИЙ. СТАТИСТИЧЕСКИЕ ГИПОТЕЗЫ. ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА И ЕЕ АНАЛИЗ. ПОПУЛЯЦИИ ДЛЯ АНАЛИЗА
Вы узнаете, как на основе плана разработки определяется тип исследования. В подтверждающих типах исследованиях познакомитесь с выбором конфигурации дизайна (параллельный, перекрестный) и выбором типа сравнения: для подтверждения превосходства (superiority), эквивалентности (equivalence), не меньшей эффективности (non-inferiority). Рассмотрим формулировки нулевой и альтернативной гипотез.
Изучим типы переменных, первичные, вторичные, составные, суррогатные конечные точки. Обсудим преимущества и недостатки промежуточного анализа, необходимость ослепленной проверки данных (Blind Data Review), роль Независимого комитета по мониторингу данных.
Вы узнаете, как выбор критериев включения (Inclusion criteria) и критериев невключения (Exclusion criteria) экстраполируется в инструкции по медицинскому применению. Рассмотри совокупность по намерению лечить (Intent-to-treat, ITT), полная анализируемая совокупность (Full Analysis Set, FAS), совокупность по протоколу (Per Protocol, PP), совокупность субъектов, подлежащая оценке по безопасности (Safety set, SS) и исследования в особых группах.
БЛОК 2. ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ЭСТИМАНДЫ. РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ
Вы познакомитесь с понятиями оцениваемой величины (Estimand), оценочной функцией (Estimator), оценкой (Estimate). Руководства ICH: E9 Statistical Principles for Clinical Trials; E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials. Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов (ЕАЭС).
Вы познакомитесь с основными принципами расчета размера выборки с помощью аналитических формул или симуляций Монте-Карло. Будут рассмотрены особенности расчета размера выборки для параллельно-групповых исследований, перекрестного дизайна (биоэквивалентность), а также для исследований с несколькими ПКТ или с промежуточным анализом.
БЛОК 3.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА, «ШЕЛЛЫ», SAP.
АНАЛИЗ ИСХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Вы узнаете, как ведется подготовка к статистическому анализу результатов исследования после финализации протокола исследования. Почему нужно иметь план будущего анализа «на бумаге», что представляет из себя этот документ, кто отвечает за его подготовку, на какие регуляторные руководства и требования необходимо опираться при подготовке плана статистического анализа.
Вы узнаете, как необходимо представлять результаты анализа исходных характеристик субъектов исследования, что рекомендует CONSORT и EMA по этому вопросу. Как описать это в плане статистического анализа.
БЛОК 4.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ, АНАЛИЗ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. КОВАРИАТЫ, СТРАТЫ, АНАЛИЗ ПОДГРУПП
Вы узнаете какова роль анализа эффективности в клинических исследованиях, как необходимо описать его в плане анализа; что такое анализ чувствительности, когда его проводят и как его запланировать в плане анализа.
В этой лекции собраны темы, которые могут быть отнесены и к анализу эффективности, и к анализу чувствительности, а также связаны с исходными характеристиками субъектов исследования. Вы узнаете, что такое стратификация, как с ней связаны ковариаты, как и зачем выделяются подгруппы для анализа, как описывается в плане статистического анализа.
БЛОК 5.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ
Вы узнаете роль статистического анализа безопасности в клинических исследованиях, его отличия от анализа эффективности. Как описать в плане статистического анализа.
БЛОК 6.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ ВЫЖИВАЕМОСТИ
Вы познакомитесь с принципами сбора данных о дожитии (элементы дизайна). Будут даны определения событию и цензурируемому времени. Мы разберем особенности теория вероятности в приложении к времени дожития, принципы построения функции выживаемости и связанных с ней параметров: кумулятивной опасности* (hazard), моментного показателя опасности. Будет рассмотрена общепринятая эмпирическая оценка функции выживаемости по методу Каплана-Мейера и стандартные подходы к сравнению групп в клинических исследованиях: логранк критерий и модель пропорциональных опасностей как частный случай модели Кокса. Отдельно будет рассмотрен пример расчет размера выборки для исследований с показателем дожития.
Установка и базовые функции R.
БЛОК 7. ЖИВОЙ ВЕБИНАР С ЛЕКТОРАМИ КУРСА
CЕССИЯ «ВОПРОС-ОТВЕТ»
На живом вебинаре можно будет пообщаться с лекторами и получить
ответы на вопросы, возникшие после лекционного курса, а также
получить комментарии к выполнению проектных заданий.
БЛОК 8
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЕКТНЫХ ЗАДАНИЙ УЧАСТНИКАМИ
Участники пакета "Практический" в течение четырнадцати дней на основе
материалов вебинаров и скринкаста с комментариями от лектора по
выполнению проектного задания самостоятельно выполняют один из пяти
вариантов проектного задания.
Участникам пакета "Ознакомительный" отправляются сертификаты об участии в курсе на 14 часов.
БЛОК 9
ПРОВЕРКА ПРОЕКТНЫХ ЗАДАНИЙ ТРЕНЕРАМИ
Проверка практических проектных заданий с обязательным предоставлением развернутой аналитической обратной связи всем участникам от тренеров курса.
БЛОК 10
ОТПРАВКА СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТНИКАМ
Всем участникам успешно прошедшим курс с пакетом "Практический" высылаются по e-mail соответствующие пакету именные сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки.
Этот по-настоящему практический курс на сегодня не имеет аналогов ни в России, ни в странах ЕАЭС.
ПРОГРАММА КУРСА
БЛОК 1. ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ТИПЫ ИССЛЕДОВАНИЙ. СТАТИСТИЧЕСКИЕ ГИПОТЕЗЫ. ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА И ЕЕ АНАЛИЗ. ПОПУЛЯЦИИ ДЛЯ АНАЛИЗА
Вы узнаете, как на основе плана разработки определяется тип исследования. В подтверждающих типах исследованиях познакомитесь с выбором конфигурации дизайна (параллельный, перекрестный) и выбором типа сравнения: для подтверждения превосходства (superiority), эквивалентности (equivalence), не меньшей эффективности (non-inferiority). Рассмотрим формулировки нулевой и альтернативной гипотез.
Изучим типы переменных, первичные, вторичные, составные, суррогатные конечные точки. Обсудим преимущества и недостатки промежуточного анализа, необходимость ослепленной проверки данных (Blind Data Review), роль Независимого комитета по мониторингу данных.
Вы узнаете, как выбор критериев включения (Inclusion criteria) и критериев невключения (Exclusion criteria) экстраполируется в инструкции по медицинскому применению. Рассмотри совокупность по намерению лечить (Intent-to-treat, ITT), полная анализируемая совокупность (Full Analysis Set, FAS), совокупность по протоколу (Per Protocol, PP), совокупность субъектов, подлежащая оценке по безопасности (Safety set, SS) и исследования в особых группах.
БЛОК 2. ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ЭСТИМАНДЫ. РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ
Вы познакомитесь с понятиями оцениваемой величины (Estimand), оценочной функцией (Estimator), оценкой (Estimate). Руководства ICH: E9 Statistical Principles for Clinical Trials; E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials. Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов (ЕАЭС).
Вы познакомитесь с основными принципами расчета размера выборки с помощью аналитических формул или симуляций Монте-Карло. Будут рассмотрены особенности расчета размера выборки для параллельно-групповых исследований, перекрестного дизайна (биоэквивалентность), а также для исследований с несколькими ПКТ или с промежуточным анализом.
БЛОК 3.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА, «ШЕЛЛЫ», SAP.
АНАЛИЗ ИСХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Вы узнаете, как ведется подготовка к статистическому анализу результатов исследования после финализации протокола исследования. Почему нужно иметь план будущего анализа «на бумаге», что представляет из себя этот документ, кто отвечает за его подготовку, на какие регуляторные руководства и требования необходимо опираться при подготовке плана статистического анализа.
Вы узнаете, как необходимо представлять результаты анализа исходных характеристик субъектов исследования, что рекомендует CONSORT и EMA по этому вопросу. Как описать это в плане статистического анализа.
БЛОК 4.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ, АНАЛИЗ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. КОВАРИАТЫ, СТРАТЫ, АНАЛИЗ ПОДГРУПП
Вы узнаете какова роль анализа эффективности в клинических исследованиях, как необходимо описать его в плане анализа; что такое анализ чувствительности, когда его проводят и как его запланировать в плане анализа.
В этой лекции собраны темы, которые могут быть отнесены и к анализу эффективности, и к анализу чувствительности, а также связаны с исходными характеристиками субъектов исследования. Вы узнаете, что такое стратификация, как с ней связаны ковариаты, как и зачем выделяются подгруппы для анализа, как описывается в плане статистического анализа.
БЛОК 5.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ
Вы узнаете роль статистического анализа безопасности в клинических исследованиях, его отличия от анализа эффективности. Как описать в плане статистического анализа.
БЛОК 6.ВЕБИНАР В ЗАПИСИ
АНАЛИЗ ВЫЖИВАЕМОСТИ
Вы познакомитесь с принципами сбора данных о дожитии (элементы дизайна). Будут даны определения событию и цензурируемому времени. Мы разберем особенности теория вероятности в приложении к времени дожития, принципы построения функции выживаемости и связанных с ней параметров: кумулятивной опасности* (hazard), моментного показателя опасности. Будет рассмотрена общепринятая эмпирическая оценка функции выживаемости по методу Каплана-Мейера и стандартные подходы к сравнению групп в клинических исследованиях: логранк критерий и модель пропорциональных опасностей как частный случай модели Кокса. Отдельно будет рассмотрен пример расчет размера выборки для исследований с показателем дожития.
Установка и базовые функции R.
БЛОК 7. ЖИВОЙ ВЕБИНАР С ЛЕКТОРАМИ КУРСА
CЕССИЯ «ВОПРОС-ОТВЕТ»
На живом вебинаре можно будет пообщаться с лекторами и получить
ответы на вопросы, возникшие после лекционного курса, а также
получить комментарии к выполнению проектных заданий.
БЛОК 8
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЕКТНЫХ ЗАДАНИЙ УЧАСТНИКАМИ
Участники пакета "Практический" в течение четырнадцати дней на основе
материалов вебинаров и скринкаста с комментариями от лектора по
выполнению проектного задания самостоятельно выполняют один из пяти
вариантов проектного задания.
Участникам пакета "Ознакомительный" отправляются сертификаты об участии в курсе на 14 часов.
БЛОК 9
ПРОВЕРКА ПРОЕКТНЫХ ЗАДАНИЙ ТРЕНЕРАМИ
Проверка практических проектных заданий с обязательным предоставлением развернутой аналитической обратной связи всем участникам от тренеров курса.
БЛОК 10
ОТПРАВКА СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТНИКАМ
Всем участникам успешно прошедшим курс с пакетом "Практический" высылаются по e-mail соответствующие пакету именные сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки.
